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La carga de la prueba de la discriminación de quien solicita el acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional (STS 19/2/2024)

La STS de 19/2/2024 (RC 5253/2021) ha fijado la siguiente doctrina jurisprudencial:


"la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud"

Veremos en primer lugar los antecedentes y después la decisión adoptada por el Tribunal Supremo.



Los antecedentes


La madre de un niño afectado por la distrofia muscular de Duchenne solicita el acceso a un medicamento no autorizado en España al amparo del art. 18 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales y que dice:


Artículo 18. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.


1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España se presentará a la Agencia a través de las Consejerías de Sanidad o centros designados por estas o de la dirección del centro hospitalario, y deberá acompañarse de la siguiente documentación:


a) Prescripción facultativa del medicamento acompañada de un informe clínico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duración estimada de tratamiento.


b) El número de envases requeridos.


c) Documentación científica que sustente el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la ficha técnica del país de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si así se requiere.


Cuando resulte necesaria la obtención de un medicamento no autorizado en España por causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en España, la Agencia podrá autorizar la importación del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompañe de la documentación contemplada en el presente apartado.


2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien será imprescindible antes de la administración del medicamento, no formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia.


3. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si así no lo hiciera se le tendrá por desistido de su solicitud.


4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deberá ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 días pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentación que estime oportuna".



El médico del niño de la Unidad de neuropatía muscular había solicitado el inicio del tratamiento con "Ataluren" acompañándolo del informe clínico que motivaba la necesidad de dicho tratamiento del paciente y su duración estimada.


La dirección médica del Hospital y luego el Servicio Catalán de Salud (CATSALUT) rechazaron la solicitud. Siguiendo indicaciones de la propia Administración, la madre dirigió la petición de tratamiento al Servicio de Farmacia del Hospital el 15 y 29/1/2019 acompañando una certificación, emitida por la asociación Duchenne España, para acreditar que en ese momento en España había 33 pacientes recibiendo el tratamiento con "Ataluren", detallando las fechas de inicio del tratamiento, el Hospital donde se aplicaba y la correspondiente Comunidad Autónoma.


El 21/2/2019 la comisión de evaluación de medicamentos en condiciones especiales del Hospital, tras revisar su primera decisión y evaluar los nuevos datos existentes y la información de la Agencia Española del Medicamento (AEM) donde sólo había sido autorizado condicionalmente, pendiente de esnayos clínicos, se posicionó en contra de la aprobación del tratamiento.


Después de todo ello, la solicitud de autorización del tratamiento no fue tramitada.



La madre recurrió por vía jurisdiccional siguiendo el procedimiento para la protección de los derechos fundamentales. El 28/5/2020 el Juzgado de lo contencioso administrativo n° 5 de Barcelona dicta sentencia por la que estima el recurso contencioso-administrativo y revoca la decisión del Hospital "por entender que implica una vulneración del principio de igualdad y acuerdo que se tramite por parte del centro hospitalario la solicitud vía artículo 18 Real Decreto 1015/2019, de 19 de junio...", porque esa autorización había sido otorgada para pacientes que se encontraban en esa misma situación que el niño.



El Hospital y CATSALUT recurren en apelación, adhiriéndose el Ministerio Fiscal ante el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, quien mediante sentencia de 13/4/2021 estima dichos recursos, revoca la sentencia del Juzgado confirmando la respuesta del Hospital a la petición de la madre.


La sentencia en primer lugar explica lo que es el Duchenne, una enfermedad genética degenerativa rara y grave que produce debilidad muscular u atrofia hasta provocar la muerte prematura. Que en la actualidad no tiene carácter y que el medicamento "Ataluren" autorizado condicionalmente por la Agencia Europea del Medicamento, pero que la Agencia Española del Medicamento informó negativamente en 2017 y se ha negado a que se financie con cargo al Sistema Nacional de Salud.


A continuación niega que se haya producido una vulneración del principio de igualdad y una discriminación porque la carga de la prueba de la misma corresponde a quien la afirma.


Que para que se produzca la inversión de la carga y desplazamiento a la Administración es necesario según la STC 31/2014 de 24 de febrero "acreditar la existencia de indicios que generen una razonable sospecha, apariencia o presunción a favor de su alegato" (SSTC 136/1996, de 23 de julio, FJ 6, y 48/2002, de 25 de junio, FJ 5). Sólo, pues, cuando esto último sucede, la parte demandada asume "la carga de probar la existencia de causas suficientes, reales y serias para calificar de razonable su decisión", y destruir así la sospecha o presunción de lesión constitucional generada por los indicios ( STC 98/2003, de 2 de junio , FJ 2)".


En este punto, como ya dijimos en la STC 144/2006, de 8 de mayo , FJ 4, "[p]ara apreciar la concurrencia del indicio tendrán aptitud probatoria, tanto los hechos que sean claramente indicativos de la probabilidad de la lesión del derecho sustantivo, como aquéllos que, pese a no generar una conexión tan patente, y resultar por tanto más fácilmente neutralizables, sean sin embargo de entidad suficiente para abrir razonablemente la hipótesis de la vulneración del derecho fundamental. Esto es, son admisibles diversos resultados de intensidad en la aportación de la prueba que concierne a la parte actora, pero habrá de superarse inexcusablemente el umbral mínimo de aquella conexión necesaria, pues de otro modo, si se funda la demanda en alegaciones meramente retóricas, o falta la acreditación de elementos cardinales para que la conexión misma pueda distinguirse, haciendo inverosímil la inferencia, no se podrá pretender el desplazamiento del onus probandi al demandado".


En el presente caso, según el TSJCat "respecto de los 47 casos que actualmente reciben Ataluren en el Estado Español según la Agencia Española del Medicamento, "no se ha producido una comparativa, no hay información de que tipo de pacientes se trata, ni en qué condiciones y circunstancias se han otorgado tales autorizaciones, no hay informes de las circunstancias de cada uno de los pacientes que toman Ataluren o que se le haya prescrito dicho medicamento, en la que se pueda basar la eventual discriminación y por ende, la vulneración del derecho a la igualdad. Se conocen las circunstancias de menor aquí concernido, pero no las del resto de pacientes".


Por todo ello concluye que no se vulnera el principio de igualdad porque no se ha demostrado que la situación del niño sea la misma de esos otros supuestos en los que sí se aplica el tratamiento. Que la negativa del hospital se basa en informes de instituciones estatales y autonómicas y en que el medicamento no está financiado por el Sistema Nacional de Salud y desestima la solicitud del niño.



La madre prepara recurso de casación contra la STSJCat que es admitido mediante ATS de 25/5/2023 en la que se fija como cuestión de interés casacional determinar:


"si cuenta con una justificación objetiva, suficiente y razonable la denegación del acceso a la financiación pública de un fármaco, en condiciones de equidad e igualdad, sobre la base de que pesa sobre la parte recurrente la carga de acreditar las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiados de la autorización del medicamento".



La STS de 19/2/2024


La sentencia con carácter previo aclara dos cuestiones.


Por una parte, cuál es el objeto del proceso:


"El objeto de nuestra decisión no es analizar si concurren o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada por la hoy recurrente. Desde luego, no está en discusión el carácter extraordinario de la situación médica del paciente como consecuencia de la grave enfermedad rara que padece desde muy corta edad, perfectamente descrita en las sentencias de instancia y apelación, y que hemos delimitado en el fundamento de Derecho primero de esta sentencia.


Lo que tenemos que resolver es si la sentencia de la Sala Territorial de Barcelona, cuando revocó la de instancia y convalidó la decisión administrativa de no tramitar la citada solicitud de autorización excepcional, vulneró el derecho de la recurrente a no sufrir discriminación consagrado en el artículo 14 de la Constitución y en referencia al derecho de igualdad en el acceso a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, ello en la concepción unitaria territorial del Sistema".


Por otra parte que el Hospital no era el competente para decidir, sino la Agencia Española del Medicamento:


"Comenzaremos por poner de manifiesto que en la previsión del artículo 18 del Real Decreto 1015/2001 sobre las autorizaciones excepcionales de medicamentos, la competencia para decidir sobre la autorización se atribuye a la AEMPS y no a la dirección del centro hospitalario ni al servicio de salud autonómico correspondiente. En el caso de autos la decisión fue de no tramitar la solicitud y fue adoptada por el centro sanitario, a través de su comisión de evaluación de medicamentos en condiciones especiales. Conviene destacar aquí el sentido de la afirmación que hace el Ministerio Fiscal en su escrito de oposición al decir: "no obstante, que la puesta en marcha del procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España sea atribución de la dirección del centro hospitalario, ello no excusa de que, como tal atribución, se ejerza de conformidad con el ordenamiento jurídico todo y en particular con respeto a los derechos fundamentales".".



Entrando en el tema con cita a la STC 200/2001, de 4 de octubre comienza explicando que el análisis de la razonabilidad de la discriminación debe realizarse a la luz de las concretas circunstancias del caso:


"Para determinar si un concreto criterio de diferenciación puede entenderse incluido en esta cláusula genérica, resulta necesario, a juicio del Tribunal Constitucional, "analizar la razonabilidad del criterio, teniendo en cuenta que lo que caracteriza a la prohibición de discriminación, frente al principio genérico de igualdad, es la naturaleza particularmente odiosa del criterio de diferenciación utilizado, que convierte en elemento de segregación, cuando no de persecución, un rasgo o una condición personal innata o una opción elemental que expresa el ejercicio de las libertades más básicas, resultando así un comportamiento radicalmente contrario a la dignidad de la persona y a los derechos inviolables que le son inherentes (artículo 10 de la Constitución)" ( STS 62/2008)".


A continuación, cita la jurisprudencia constitucional sobre la carga de la prueba en casos de discriminación empezando por la STC 51/2021 que comenté en "La carga de la prueba en la LPAC y LJCA en materia de igualdad de trato y no discriminación", en la que decía que:


"Según esta doctrina constitucional cuando el recurrente alega una discriminación prohibida por el art. 14 CE -en los términos que recoge, entre otras, la STC 31/2014, de 24 de febrero, FJ 3-, aportando indicios racionales de discriminación, corresponde a la empleadora la obligación de rebatirlos justificando que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales (SSTC 17/2007, de 12 de febrero, FJ 4, y 173/2013, de 10 de octubre, FJ 6, entre otras). Pero, incluso si dicha intencionalidad discriminatoria no existe, corresponde también al empleador probar que la vulneración que se le atribuye no represente objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (en este sentido, STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4).".


Además de la STC 31/2014 de 24 de febrero antes citada, recoge también la STC 81/1982 de 21 de diciembre (FJ 2) que decía que: "También resulta que en tales supuestos la carga de demostrar el carácter justificado de la diferenciación recae sobre quien asume la defensa de la misma y se torna aún más rigurosa que en aquellos casos que quedan genéricamente dentro de la cláusula general de igualdad del art. 14 CE, al venir dado el factor diferencial por uno de los típicos que el art. 14 CE concreta para vetar que en ellos pueda basarse la diferenciación, como ocurre con el sexo, la raza, la religión, el nacimiento y las opiniones.".



Aplicando esa doctrina al caso concreto, afirma que sí se ha producido una vulneración del principio de no discriminación del niño.


En primer lugar, porque la recurrente cumplió con los requisitos exigidos por la jurisprudencia constitucional de alegar indicios fundados para que la carga de la prueba se invierta:


"...la parte recurrente desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, cuando identificó una "población diana" con la suficiente precisión pues alcanzaba tanto al número de casos de la misma enfermedad que estaban siendo tratados con cargo a fondos públicos con una autorización excepcional igual a la pretendida, como a los centros hospitalarios donde la recibían y su ámbito territorial autonómico...


Efectivamente, por definición, las pruebas indiciarias son aquellas que, sin ser inicialmente prueba propiamente dicha, sirven para fijar como ciertas unas presunciones alegadas para logar el convencimiento de los hechos que se quieren demostrar. Y es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica en el HOSPITAL, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud".


En segundo lugar, porque "fue la propia Administración la que trató de justificar la denegación del tratamiento con base en elementos diferenciadores, de manera que ella era quien debería probar los hechos constitutivos de su planteamiento y que resultaban obstativos de la solicitud. Pero es que, además, tal y como ya hemos dicho la parte que solicitó el tratamiento excepcional e impugnó la decisión negativa de la Administración, desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la que era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4)".

La sentencia confirma que la Sala catalana, al trasladar al recurrente la obligación de probar que su situación era la misma a la de los otros 47 pacientes a los que sí se les había autorizado el tratamiento, vulneró también el principio de facilidad probatoria del art. 217.7 LEC



En cuanto a la actuación del Hospital y del CATSALUT la sentencia afirma que han vulnerado las obligaciones de coordinación y cooperación entre las Administraciones públicas sanitarias como medio para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud que se recogen en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud:


"Consideramos que esa línea de coordinación debe alcanzar a todo tipo de actuaciones administrativas y, en lo que ahora afecta, a la adecuada respuesta a las solicitudes de autorización excepcionales de tratamiento...


Que la Administración autonómica, a través de su centro médico - HOSPITAL - y del CATSALUT, lo que hizo fue denegar, no ya la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, pues rechazó la tramitación de la solicitud. Excluyó toda posibilidad de cooperación".


Por último, la sentencia rechaza que deje de haber discriminación por la situación clínica del medicamento porque por una parte se mantenía la autorización condicionada a la espera de nuevos datos de eficacia o a las recomendaciones sobre y porque "En todo caso, ese dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización excepcional de tratamiento dentro de la concepción unitaria del SNS, que no era el centro hospitalario ni el servicio de salud autonómico".


Es de Justicia


Diego Gómez Fernández

Abogado y profesor asociado de derecho administrativo www.derechoadministrativoyurbanismo.es/blog



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